La justicia japonesa inculpó a una filial nipona del gigante farmacéutica suizo Novartis en un caso de manipulación de datos para exagerar las virtudes de Valsartan, un medicamento contra la hipertensión.
La Comisión Europea (CE) multó hace poco con 10,8 millones de euros a la farmacéutica estadounidense Johnson Johnson (J&J) y otra de 5,5 millones a la suiza Novartis por un pacto para retrasar la entrada en el mercado de un analgésico genérico utilizado en pacientes con cáncer.
El fabricante de vacuna de Merck fue sorprendido por dos de sus propios científicos falsificando datos de eficacia de la vacuna por clavar las muestras de sangre con anticuerpos de origen animal.
GlaxoSmithKline acaba de ser multado con la friolera de $ 3 mil millones para sobornar a los médicos, mentir a la FDA, ocultando los datos de ensayos clínicos y la comercialización fraudulenta.
Pfizer ha sido demandado por los minoristas de farmacia por lo que se alega como un “plan anticompetitivo global” para mantener a los medicamentos genéricos de colesterol fuera del mercado y por lo tanto aumentar sus propios beneficios.
¿Le suena a ciencia ficción?
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La manipulación de datos de las farmacéuticas es un problema creciente y de dimensiones globales.
Falsificar los resultados de las pruebas.
Destruir los registros corporativos.
Huir de los inspectores.
Varias docenas de compañías han sido atrapadas con la mano en la masa, fabricando los datos utilizados por Salud Canadá y otros reguladores para aprobar medicamentos para la venta en los mercados de Canadá, Estados Unidos y Europa.
No es el tipo de comportamiento que se espera de los fabricantes de productos farmacéuticos sofisticados en los cuales los canadienses confían para mantener su salud, e incluso salvar su vida.
Pero informes escandalosos están empezando a surgir.
El ochenta por ciento de los medicamentos recetados en Canadá son importados de India, China y otros países.
Las materias primas pueden producirse en un país y los fármacos finales en otro país creando una compleja red de proveedores.
Y hay una creciente evidencia de que algunos de estos proveedores están escondiendo, e incluso falsificando los datos acerca de lo que hay y no hay en esas drogas.
Etienne Ouimette es director de inspecciones de establecimientos farmacéuticos de Salud Canadá
La integridad de los datos es un tema completamente nuevo y es un asunto que está emergiendo. Las reguladoras comenzaron a observar el tema en términos de integridad de los datos hace unos 3 años y vieron que podría dar lugar a un incumplimiento grave y a un impacto directo en el producto, dice Etienne Ouimette.
«Las empresas pueden algún día comprar un ingrediente en EEUU y otro día comprar el mismo ingrediente, pero producido por un fabricante en Francia», agrega Etienne Ouimett, de Health Canada. «Y dependiendo de quién proporcione el mejor servicio por dinero pueden recurrir a un fabricante en Suiza y luego buscar a un empaquetador en otro país.»
Matthew Herder, investigador de política de salud en la Universidad Dalhousie, en Nueva Escocia, dijo que esto significa que las compañías farmacéuticas se convierten en empresas globales, «estamos tomando más y más riesgos en la fabricación de dichos medicamentos.»
La manipulación de datos puede tomar una variedad de formas.
Algunas empresas de India y China han sido descubiertas borrando los registros informáticos, falsificando los resultados de prueba en humanos, incluso enterrando los registros en papel bajo montones de escombros.
En un caso, un empleado de una empresa de India se escapó con una llave USB cuando vio venir a los inspectores de la FDA.
Reacción mínima en India
Sabemos dónde están hechas nuestras camisas, sabemos dónde están hechos nuestros zapatos, pero no tenemos ese nivel de detalle sobre el lugar donde se hacen nuestros medicamentos»
– Behram Mehta, PharmaCompass
En la India, Bharat Mehta es una de las pocas personas que habla sobre el problema de la manipulación de datos. Pasó 15 años en la industria farmacéutica de la India y ahora escribe un boletín sobre la industria.
Dice que las razones para falsificar datos son claras: las empresas están siendo contratadas para probar fármacos e ingredientes, y quieren obtener la respuesta para sus clientes que están pagando.
«Si usted desarrolla una reputación de ser un laboratorio que no es capaz de demostrar la equivalencia, por qué la gente lo buscará para el negocio?»
Los datos en bruto estropeados en el suelo
En abril, la FDA y la Organización Mundial de la Salud descubrieron de forma independiente los problemas en una empresa privada de investigación en Bangalore, India. El Centro de Investigación Semler estaba probando píldoras en seres humanos, para una variedad de compañías farmacéuticas internacionales.
Los inspectores de la OMS que reportaron haber encontrado evidencia de «manipulación deliberada de la muestra «, llegaron a la conclusión de que era «una práctica común» y un «indicador de fraude.»
Inspectores de la FDA informaron haber observado a los empleados de Semler haber manipulado los ensayos de bioequivalencia. Estos experimentos están diseñados para demostrar que las nuevas versiones de viejos medicamentos tienen el mismo efecto metabólico en el cuerpo.
El regulador dice que vio a empleados de Semler cambiar deliberadamente muestras de sangre, para hacer que parezcan como que el fármaco de ensayo estaba teniendo el efecto deseado.
Los inspectores también reportaron el hallazgo de páginas de datos en bruto arrancadas y arrugadas en el suelo.
Hasta el momento, la FDA no ha encontrado ninguna evidencia de problemas de seguridad graves con medicamentos aprobados a partir de los datos de Semler. Pero la agencia exigió que todas las pruebas sean repetidas por un grupo independiente.
Conexión canadiense
Salud Canadá ha identificado una compañía farmacéutica canadiense que utiliza datos de Semler para hacer aprobar un fármaco para su venta aquí. Esa empresa es Marcan Pharmaceuticals y la droga es la moxifloxacina, un antibiótico usado para tratar la sinusitis, bronquitis, neumonía y otras infecciones bacterianas.
La versión moxifloxacino de Marcan se comercializa en Canadá bajo cinco marcas diferentes y es un ejemplo instructivo del laberinto que le espera a cualquiera que trate de realizar un seguimiento de la cadena de fabricación de una sola píldora.
Pero la historia de Semler es sólo el último episodio de un creciente problema de manipulación de datos que los organismos internacionales están trabajando juntos para tratar de controlar.
Decenas de drogas ya no están siendo importadas a Canadá debido a datos poco fiables, y más de dos docenas de proveedores de medicamentos e ingredientes farmacéuticos están en una lista de Salud Canadá por violación de integridad de los datos.
En la Universidad Dalhousie en Halifax, Matthew Herder está presionando a Salud Canadá para que libere todos los datos de la industria.
«Si su objetivo es fomentar una mejor supervisión, una mejor integración de los datos en el proceso de investigación y desarrollo, entonces creo que hay buenas razones para tener mucha más transparencia sobre ese grupo complicado de agentes empresariales que están involucrados», dijo.
El organismo federal dice que planea llevar a cabo inspecciones in situ este año de 25 fabricantes de medicamentos extranjeros.
Pero debido a que hay cientos de empresas que participan en la cadena de suministro farmacéutico, Salud Canadá está trabajando también con la FDA, Agencia de Drogas y Alimentos de EEUU y los reguladores europeos compartiendo sus resultados como parte de un esfuerzo internacional para acabar con el creciente problema de la manipulación de datos.
RCI/Internet/Kelly Crowe/CBC
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