«Las mujeres experimentan algún tipo de beneficio, pero los beneficios son marginales y tienen que ser vistos a la luz de más efectos secundarios».
Dra. Loes Jaspers de Erasmus University Medical Centre en Rotterdam, autora del estudio, en una entrevista publicada por CBC/Radio Canaá.
Por su parte, la compañía farmacéutica canadiense, Valeant Pharmaceuticals, que gastó más de mil millones de dólares para obtener la comercialización de la droga, critica el estudio.
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Se le compara con la famosa píldora azul, pero hasta ahí llega el parecido. Y es que el Viagra, o Cialis, un medicamento similar con otro nombre comercial, ayuda a los hombres a alcanzar una erección o trata ciertas deficiencias de testosterona.
Pero Addyi, llamada la «viagra rosa» se centra en aumentar el deseo sexual, algo que no hacía ningún medicamento hasta ahora, ni para hombres ni para mujeres.
Además no es una droga que se toma una hora antes de tener sexo. Hay que tomarla durante semanas y hasta meses antes de ver siquiera algún beneficio, indican estudios.
La primera y única droga en venta, para lograr el placer sexual de las mujeres sufrió un golpe muy duro esta semana luego de que un estudio determinara, por un lado, que sus beneficios son apenas superiores a un placebo y, por otro lado, que los efectos secundarios serían más importantes que los señalados.
Los beneficios de la flibanserina para la libido de las mujeres son «marginales» en relación a sus efectos secundarios, y su aprobación por parte de las autoridades reguladoras de Estados Unidos se basa en una ciencia poco convincente, dicen los médicos autores de la investigación.
La flibanserina (Addyi) fue rechazada dos veces por la Food and Drug Administration de EE.UU. como tratamiento para el «trastorno de deseo sexual hipoactivo» que es una bajada del deseo sexual en las mujeres pre menopáusicas, antes de que le diera la luz verde en agosto de 2015.
Pero un nuevo estudio realizado por investigadores de la red JAMA Internal Medicine, basado en información de ocho trabajos anteriores realizados con 5.900 mujeres, considera que en promedio, el tratamiento con flibanserina resultó en un evento sexual más satisfactorio, ya sea una relación sexual o masturbación, cada dos meses, en comparación con los que recibieron un placebo.
«Los resultados sugieren que los beneficios del tratamiento con flibanserina son marginales», sobre todo si se tiene en cuenta los efectos adversos o efectos secundarios que pueden ocurrir al mismo tiempo, en aproximadamente una de cada tres mujeres, dijo la Dra. Jaspers, autora del estudio.
Lo que sí define claramente el estudio, es la presencia de cuatro efectos colaterales –somnolencia, mareos, fatiga y náusea– que podrían agravarse en caso de que la droga sea consumida con alcohol.
Hay cuatro veces más riesgo de mareos y somnolencia, el doble de riesgo de náuseas y algo menos del doble de riesgo de cansancio.
Jaspers dijo que dados los resultados actuales, no podría recomendar que el medicamento sea aprobado en la Unión Europea. Más bien, ella quisiera que se realicen más estudios sobre mujeres con enfermedades crónicas y que ingieren diferentes tipos de medicamentos, antes de que sea implementado en las guías clínicas.
Otras opiniones van en el mismo sentido
«La saga de la flibanserina es insatisfactoria,» dijeron el Dr. Steven Woloshin y la Dra. Lisa Schwartz, del Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica, N.H.
«La FDA ha aprobado un fármaco marginalmente efectivo en un contexto de incertidumbre sustancial e innecesaria sobre sus peligros.»
Woloshin dijo que todos los colaboradores clínicos de la FDA, que conocían muy bien los datos votaron en contra de la droga, pero fueron desautorizados por los administradores de alto nivel que reconocieron la limitada eficacia de los medicamentos, pero que insistieron en las necesidades médicas para las mujeres.
Es importante destacar que la combinación de flibanserina con alcohol y otras drogas comunes puede causar hipotensión peligrosa y síncope o desmayo.
Un problema de salud pública
Pero cuando la FDA le pidió al fabricante Sprout Pharmaceuticals de efectuar un estudio sobre el alcohol, la empresa optó por llevarla a cabo con 23 hombres y sólo dos mujeres en un medicamento destinado únicamente para mujeres.
Si una mujer toma flibanserina y alcohol durante una cena y luego conduce, el riesgo se convierte en un problema de salud pública, dijo Woloshin en un diario.
Cuando Sprout volvió a presentar el fármaco a la FDA en 2015, la empresa no proporcionó nuevos datos sobre sus beneficios, según los analistas.
En su lugar, la compañía impulsó un grupo de defensa, Even the Score Igualar el marcador, una organización que a su vez representa a 26 asociaciones, y que celebró la noticia de la aprobación de la píldora afirmando que se trataba de un «avance para las mujeres». También hicieron promoción de la droga con otros grupos de mujeres, con el Congreso y la FDA para la aprobación del fármaco diciendo que las mujeres no tenían ninguna droga para el bajo deseo sexual.
La canadiense Valeant Pharmaceuticals
La compañía farmacéutica canadiense Valeant Pharmaceuticals, que desembolzó mil millones de dólares para comercializar la droga– señala que el reciente estudio confirma los hallazgos de las pruebas clínicas anteriores pero lo critica por no aportar mayor información ni contexto.
El jefe médico de Valeant defendió la opción de la droga.
El nuevo meta-análisis confirmó los resultados del ensayo de drogas anteriores, dijo el Dr. Tage Ramakrishna en un correo electrónico, quien también es presidente de la calidad de la investigación y el desarrollo de la empresa.
«Es crucial que las mujeres que sufren de trastorno de deseo sexual hipoactivo sean capaces de hablar con sus médicos sobre la gama completa de opciones – incluyendo el tratamiento médico – para controlar esta condición seria y bien establecida», dijo Ramakrishna.
El doctor Tage Ramakrishna, también consideró que la metodología utilizada por JAMA, que combinó datos de otros estudios previos, tiene «menos peso estadístico» que la realización de pruebas aleatorias.
«Los análisis como el publicado en JAMA Internal Medicine, omiten el contexto y minimizan la importancia de aumentar los eventos sexuales satisfactorias para las personas con HSDD”.
Valeant presentó una solicitud de reglamentación con Health Canada para la droga en el cuarto trimestre de 2015, dijo un portavoz de la compañía.
Un informe citado por el New York Times de la consultora Wells Fargo Securities estimó que las ventas de la droga Addyi avanzaban a un ritmo de beneficio de US$11 millones anuales, muy por debajo de lo que Valeant indicó que quería lograr en su primer año en el mercado: entre US$100 y US$150 millones.
RCI/Christine Birak, CBC/Internet
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