No creo que deba ser prescrita. No creo que los pacientes deberían tomarla.
– Dr. Nav Persaud, médico de familia e investigador del St. Michael’s Hospital, Toronto
Datos confidenciales de la industria revelan que una píldora contra las náuseas matutinas tomada por cientos de miles de mujeres canadienses no cumplió con los objetivos fijados de eficacia según la publicidad de la compañía que la produce.
El medicamento Diclectin, conocido en castellano como Diclegis, es la combinación de un antihistamínico, el succinato de doxilamina, con una forma de vitamina B6 llamada hidrocloruro de piridoxina.
Se recomienda como tratamiento para mujeres que sufren de náuseas y vómitos durante el embarazo.
Los doctores canadienses hacen 300,000 prescripciones de Diclectin cada año. Pero el medicamento más comúnmente recetado para las náuseas matutinas quizá no funcione, plantea un nuevo informe.
El Dr. Nav Persaud, un médico de familia e investigador en Toronto, pasó siete años tratando de acceder a datos confidenciales de la industria para determinar la eficacia del popular medicamento contra la enfermedad matinal Diclectin. (Craig Chivers / CBC News)
El fármaco, Diclegis, no logró cumplir con los objetivos mínimos de efectividad en el ensayo clínico en el que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU confió para su aprobación en 2013, reportaron investigadores canadienses.
«Hubo una diferencia muy pequeña entre las mujeres que recibieron el placebo y las que recibieron el fármaco», dijo el Dr. Nav Persaud, investigador y médico de familia en el Hospital de St. Michael, en Toronto.
Dado esto, la FDA debería replantearse su aprobación del Diclegis, dijo Persaud.
Este medicamento combinado había estado disponible en Estados Unidos a partir de los años 50, pero se retiró voluntariamente del mercado en los 80 debido a preocupaciones de que se vinculaba con defectos congénitos.
Pero esas afirmaciones al final se desestimaron, y en los 2000 se llevaron a cabo esfuerzos para introducir de nuevo el fármaco al mercado de EE. UU., dijo Persaud. El medicamento siempre ha estado disponible en Canadá.
El porqué de la investigación del Dr.Persaud
Su investigación sobre Diclectin comenzó a raíz de la pregunta de un paciente: ¿Funciona esta píldora? Con la libreta de prescripción en la mano, Persaud se dio cuenta de que no lo sabía, a pesar de que le habían enseñado a recetar Diclectin a las mujeres embarazadas si experimentaban náuseas y vómitos.
«Había prescrito rutinariamente la medicación sin pensarlo».
Cuando revisó la literatura científica, no pudo encontrar datos sobre la eficacia de Diclectin. Así que hizo lo que supuso sería una solicitud de rutina a Salud Canadá para la información que la agencia tiene sobre el medicamento.
«Si soy un médico que receta este medicamento, obviamente, Salud Canadá me va a mostrar toda la información sobre el efecto clínico», dijo Persaud.
Pero estaba equivocado. La información se considera información empresarial confidencial y Health Canada se negó a publicarla. Eso fue en 2011.
Diclectin produce adormecimiento en algunas mujeres y dolor al bolsillo: cuesta alrededor de $ 90 por mes. (Shutterstock)
Las trabas para la obtención de los datos
Durante los siete años siguientes, Persaud archivó solicitudes de información tanto para la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA) como para Salud Canadá con poco éxito. Pero después de que la Ley de Vanessa (Ley de protección de los canadienses de las drogas inseguras) se aprobara en 2014, Salud Canadá acordó mostrarle los datos de prueba del fabricante.
Pero solo después de requerirle que firme un acuerdo de confidencialidad con la promesa de destruir los documentos.
Persaud y sus colaboradores revisaron un informe de 9,000 páginas del estudio clínico presentado por el fabricante del medicamento, Duchesnay Inc., con sede en Quebec. Los resultados de ese ensayo corto de dos semanas, en que participaron 187 mujeres en seis centros médicos de EE. UU., se publicaron en 2010.
Mientras revisaba las miles de páginas, se dio cuenta de que la compañía no cumplía con su propio estándar de prueba. En el plan de estudio original, se decidió que el medicamento necesitaba mostrar una mejora de tres puntos en una escala de síntomas. Pero al final, la diferencia entre el medicamento y el placebo fue de menos de un punto, quedando muy por debajo del objetivo de la compañía.
«Así que está claro que los resultados del estudio indican que el medicamento no es efectivo», dijo Persaud.
El ensayo clínico se había fijado el objetivo de mejorar los síntomas en tres puntos respecto a una escala de 13 puntos, pero los investigadores encontraron que Diclegis resultó en una mejora de apenas 0.73 puntos.
Aunque los resultados fueron clínicamente significativos, no tuvieron el suficiente tamaño como para ser notables por las mujeres que tomaban el fármaco, plantean los investigadores canadienses. La mayoría de mujeres que recibieron un placebo tenían pocos síntomas o ninguno al final del ensayo de dos semanas.
No hay evidencias de que Diclegis produzca defectos congénitos a la escala de un fármaco como la talidomida, dijo Persaud, pero sí persisten algunas preocupaciones sobre su seguridad.
«Nunca, ningún fármaco será perfectamente seguro.Si este medicamento hubiera resultado efectivo, se podrían considerar estos pequeños riesgos potenciales y decir que en general, si hace que las mujeres se sientan mejor, es probable que valga la pena, pero si no se prueba que el medicamento es efectivo, entonces no está claro qué compensaría esos riesgos».
– Dr. Nav Persaud, St. Michael’s Hospital, Toronto
¿Y ahora qué?
La FDA aprobó el medicamento en 2013, pero un documento de revisión interna señala que «el efecto del tratamiento fue pequeño». Un panel de asesores científicos de Salud Canadá realizó una revisión del Diclectin en 2016 y señaló que los resultados del estudio «no eran definitivos» y que el beneficio clínico del medicamento era «incierto». Aun así, el comité no recomendó ningún cambio en la etiqueta del medicamento.
En un correo electrónico, Salud Canadá le dijo a CBC News: «La evidencia disponible continúa apoyando a Diclectin en el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo».
La compañía Duchesnay le dijo a CBC en un comunicado: «Tanto la seguridad como la eficacia de la doxilamina-piridoxina han sido probadas en múltiples estudios de cohortes, metanálisis, un estudio ecológico y un estudio de desarrollo neurológico, entre otros».
Pero, ¿se debe prescribir a los pacientes un medicamento si no hay evidencia de que funcione? Todas las drogas tienen algunos efectos secundarios. Con Diclectin, algunas mujeres se sentirán adormecidas por el antihistamínico. Y también está el costo: alrededor de $ 90 por mes.
Persaud no espera que cambie algo a raíz de su investigación.
«En un mundo ideal ese medicamento sería eliminado porque se ha demostrado ineficaz. La realidad es que hay mucha presión para seguir prescribiéndolo».
CBC/ St. Michael’s Hospital/ Internet
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